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周伟澄作客暑期学校谈新药注册

发布日期:2014年07月15日 20:33 点击次数:

  [本站讯]7月14日下午,创新药物与制药工艺国家重点实验室主任、上海市抗感染药物研究重点实验室主任周伟澄作客山东大学药学院暑期学校,为同学们讲述了关于新药注册的一些注意事项。此次报告会在趵突泉校区综合楼举行,药学院2013级研究生与2012级本科生参加此次报告会。
讲座开始后,周伟澄主任首先和同学们讲述了新药注册在当前药学领域中的重要意义,然后分临床前研究、化学合成在新药研发中的作用以及药物化学和制药工艺合成法三个方面为大家阐述了新药研发历程。而后周伟澄主任就新药注册的相关细节进行了详细的阐述。他提醒同学们药物临床研究必须经CFDA批准后才可实施,只有在获得CFDA的新药证书和药品批准文号后才可以销售。接下来他向大家介绍了药品注册管理办法、化学药品注册分类、申报资料项目、药学研究资料、原料药生产工艺、确证化学结构等进行了简要的说明,而后他又就其中的一方面质量研究工作进行了详细的讲解。他认为质量检查工作的重中之重就在于对药品中杂质的检验。这就要考虑到所用试剂的理化性质、是否含有挥发性成分、试剂溶出度等一系列的因素,而且还要善于挑选溶剂,毒性小、易分离、价格低廉的溶剂。周伟澄主任还告诫大家要时常登陆国家食品药品监督管理局药品审评中心官网,即时了解最新的药品管理信息,对同学们的发展会有很大的作用。最后,周伟澄还解答了同学们的一些问题。
据悉,周伟澄,医学博士,研究员、博士生导师,创新药物与制药工艺国家重点实验室主任,上海市抗感染药物研究重点实验室主任,1984年毕业于上海医药工业研究院药物化学专业获硕士学位、2005年毕业于上海医药工业研究院药物化学专业。

【供稿单位:药学院    作者:孙佳玮    编辑:新闻中心总编室    责任编辑:董尚  】

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